Sadullah Erol Neden Prof. Dr. Özgür Duman Hakkındaki Bu Skandalı Neden İfşa Etti?
Duchenne Kas Hastalığı ile Mücadele Derneği (DMD Türkiye) Yönetim Kurulu Üyesi Ersin Ulus’un oğlu Y. A. Ulus’un, Akdeniz Üniversitesi’nde yürütülen ekzon 51 atlama klinik çalışmasına dahil edilmesi, DMD topluluğunda tartışmalara neden olmuştu.
- Hasta katılımcı seçiminde dernek yönetimine ayrıcalık mı tanındı?
- Katılımcı listelerini kim belirledi?
- Hangi kriterlere göre bu tercihler yapıldı?
- Ve bu süreçte hangi aileler neden dışarıda bırakıldı? vb..
Bunlara benzer sorular, uzun süredir DMD topluluğunda fısıltıyla konuşuluyordu. Sadullah Erol’un, 13 Nisan 2025 tarihinde yayımladığı videoda yaptığı açıklamalar ise bu tartışmayı gün yüzüne çıkardı. Erol, klinik çalışma sürecinde Prof. Dr. Özgür Duman’ın bizzat kendisine “KATILIMCI AİLELERİ SEN SEÇ” teklifinde bulunduğunu itiraf ederek, “Ben bu vebalin altına girmem. Kura sistemiyle belirleyelim,” dediğini aktararak Duman'ın teklifini geri çevirdiğini belirtmiş oldu.
Prof. Dr. Özgür Duman Katılımcıları Hangi Yöntemle Seçti?
Prof. Dr. Özgür Duman, ekzon 51 atlama klinik çalışmasına katılacak hastaların nasıl belirlendiğine dair yöneltilen sorulara verdiği yanıt yeni tartışmaların fitilini ateşledi.
Prof. Dr. Duman, katılımcı seçimlerinin noter huzurunda yapılmadığını, bunun yerine onlinekura.com adlı bir internet sitesi üzerinden çevrim içi kura yöntemiyle gerçekleştirildiğini açıkladı. Ancak hangi şartlara göre katılımcı havuzunun belirlendiği, kura çekiminin kimlerin gözetiminde ve hangi kayıt altında yapıldığı gibi detaylar bilinmiyor.
Bu açıklama, hasta aileleri arasında kura sürecinin şeffaflığını ve güvenilirliğini sorgulayan tepkilere yol açtı. Pek çok aile, “Çocuklarımızın kaderi, belgesi ve tanığı olmayan bir internet sitesine mi bırakıldı? Katılımcıları sen seç diyen bir kişinin çektiği kura ne kadar güvenilir olabilir?” diyerek sürece tepki gösterdi.
Öte yandan Prof. Dr. Özgür Duman, Sadullah Erol’un 13 Nisan 2025 tarihinde yaptığı ve kamuoyunda büyük yankı uyandıran ifşasına ilişkin suskunluğunu koruyor. Aileler tarafından yöneltilen sorular cevapsız kaldı. Konuyla ilgili yeni gelişmeler yaşandığında gelişmeleri takip ederek haberi güncelleyeceğiz.
Prof. Dr. Duman’ın Dernek Üzerinden Katılımcı Belirleme Teklifi: Klinik Araştırma Mevzuatını ve Etik Kuralları İhlal Ediyor mu? (Detaylı Analiz)
Ülkemizde gerçekleştirilen klinik çalışmalar, hasta grupları ve kamuoyunun dikkatini çekiyor. Bu çalışmalar, umut vaat etmesinin yanında, beraberinde etik ve hukuki sorumluluklar da taşıyor. Akdeniz Üniversitesi’nde yürütülen bir Ekzon 51 Atlama Klinik Çalışması kapsamında, Prof. Dr. Özgür Duman’ın katılımcıların belirlenmesini Duchenne Kas Hastalığı ile Mücadele Derneği (DMD Türkiye) yönetimine bırakma teklifi ciddi hukuki ve etik tartışmaları gündeme taşıdı.
Bu durum, Türkiye’de klinik araştırmalarda gönüllü katılımcı belirleme süreçlerinin nasıl yürütülmesi gerektiği, hangi etik kurallar ve mevzuat hükümlerine tabi olduğu ve bu olaydaki olası ihlallerin ne tür sonuçlar doğurabileceği konularını yeniden gündeme getirdi.
Türkiye’de Klinik Araştırmalarda Katılımcı Seçimi ve Mevzuat Düzeni
Türkiye’de klinik araştırmalar, 13.04.2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde yürütülüyor. Yönetmeliğe göre, katılımcı seçimi, araştırma protokolünde belirtilen kriterlere uygun şekilde ve bağımsız Etik Kurul onayı alınarak yapılmak zorunda. Katılımcıların belirlenmesi veya araştırmaya dahil edilmesi sürecinde herhangi bir dernek, hasta platformu veya dış organizasyonun etkisi bulunmaması gerekiyor.
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
Etik Kurallar ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
Klinik araştırmalar ayrıca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'na uygun yürütülmeli. Bu kılavuzda katılımcıların bağımsız ve eşit şartlarda seçilmesi, çıkar çatışmasının önlenmesi ve katılımcı seçim sürecinin şeffaf, belgeli ve izlenebilir olması gerektiği belirtiliyor. Dernek yönetimine katılımcı belirleme yetkisi verilmesi, kılavuzun temel ilkelerine aykırılık taşıyor.
Kaynak: TİTCK İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (GCP Guideline)
Çıkar Çatışması ve Etik İhlal Riski
Bu uygulama, doğrudan çıkar çatışması riski taşıyor. DMD Türkiye Derneği yönetiminin kendi üyeleri ya da belirli hasta aileleri üzerinde öncelik hakkı kullandığı iddiaları gerçek ise, diğer hasta ailelerine karşı eşitsizlik doğurabilirken, klinik çalışmanın bilimsel objektifliğini ve güvenilirliğini de zedeler.
Ulusal ve uluslararası etik ilkeler uyarınca, klinik araştırmalarda katılımcı seçiminde tüm gönüllüler arasında fırsat eşitliği sağlanması, katılımcı seçim sürecinin bağımsız, bilimsel kriterlere dayalı ve etik kurul gözetiminde yürütülmesi gerekiyor.
Kaynak: Helsinki Bildirgesi (WMA Declaration of Helsinki)
Uygulamanın Hukuki ve Etik Sonuçları
Prof. Dr. Duman’ın teklifi ve sonrasında dernek yönetimince yapılan online kura organizasyonu, mevzuata ve etik kurallara açık aykırılık teşkil ediyor. Uzmanlara göre bu durum:
- Araştırmanın etik geçerliliğini zedeliyor.
- Çalışmanın bağımsız etik kurul onayını geçersiz kılabilir.
- Katılımcı hakları ve güvenliğinin ihlali riskini artırıyor.
- Tıbbi araştırmaların kamu nezdindeki güvenilirliğini sarsıyor.
Bu tür uygulamalar sonucunda, klinik çalışmanın askıya alınabileceği, sorumlu araştırmacılar ve ilgili kuruluşlar hakkında idari ve hukuki yaptırımlar uygulanabileceği belirtiliyor.
Sonuç ve Öneri
Katılımcı seçim süreçlerinin bağımsız etik kurullar ve araştırma ekibi tarafından, bilimsel protokole sadık kalınarak yapılması; hasta dernekleri ve üçüncü kişi organizasyonlarının bu sürece müdahil olmaması şart.
Yaşanan olay, ülkemizde nadir hastalıklar klinik çalışmalarında etik denetim mekanizmalarının güçlendirilmesi ve kamuoyunda farkındalığın artırılması gerektiğini bir kez daha gösterdi.
Sadullah Erol, Prof. Dr. Özgür Duman’ın Teklifine Neden Olumsuz Yanıt Verdi?
Sadullah Erol'un Konuşmasında Öne Çıkan Diğer Önemli Konular
- “FDA ve EMA Onaylı Hiçbir İlacı Getirtemedik”
Sadullah Erol, dernek olarak bugüne dek farkındalık için iki eylem düzenlediklerini ve bu eylemlerin, FDA ve EMA onaylı ilaçların Türkiye’ye getirilmesi konusunda somut bir sonuç doğurmadığını açıkça dile getirdi. Erol, “Sesimizi duyurduk ama ilaçlar hâlâ yok” ifadelerini kullandı.
- Eleştirilere Sert Yanıt: “Kısık Sesler, Aciz ve Şizofren Kişiler”
Sadullah Erol, dernek faaliyetlerine yönelik sosyal medyada yapılan eleştirileri de hedef aldı. Eleştiride bulunanlar için “kısık sesler, aciz ve şizofren kişiler” ifadelerini kullanarak, derneğe yönelik muhalefete sert tepki göstererek hukuki süreç başlatacaklarını dile getirdi.
- “EMA Onayı Olmadan Elevidys’i Talep Etmeyeceğiz”
Son dönemde gündeme gelen Elevidys gen terapisi ilacıyla ilgili olarak Sadullah Erol, EMA onayı olmadan ilacın SGK ödeme kapsamına alınmasını talep etmeyeceklerini ifade etti. Erol’un bu açıklaması, DMD topluluğunda hayal kırıklığına yol açtı.