Klinik Araştırmalar ve İlaç Geliştirme Süreci

Klinik araştırmalar, tıbbi ve biyolojik bilgilerin ilerletilmesi amacıyla insanlar üzerinde gerçekleştirilen sistemik biyomedikal çalışmalardır. İlaç geliştirme sürecinin temelini oluşturan bu araştırmalar, klinik öncesi ve klinik evreleri içerir. Helsinki Bildirgesi etik ilkelere vurgu yaparak insan güvenliğini ön planda tutar ve bu süreçlerin titizlikle yürütülmesini öngörür.

Klinik araştırmalar, destekleyiciler, araştırmacılar ve koordinatör araştırmacılar gibi aktörler tarafından yürütülür. Gönüllüler, bu çalışmalara katılarak hem kendi sağlık sorunlarına çözüm bulma hem de bilimsel ilerlemeye katkıda bulunma fırsatına sahiptirler. Yeni ilaçların geliştirilmesi süreci, etik kurallara uygun, düzenleyici onaylar alınmış ve denetim altında gerçekleştirilen klinik araştırmalarla desteklenir.

Klinik araştırma nedir?

Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgilerimizin ilerletilmesi amacıyla insanlar üzerinde yapılan sistemik biyomedikal çalışmalardır. İlaçlarla yürütülen klinik araştırmalar, ilgili ilaç adayının veya bilinen bir tedavi yönteminin farmakokinetik (vücuttaki ilaç etkisi), farmakodinamik (ilaç etkisinin vücut üzerindeki mekanizması) ve tedavi (etkililik ve güvenilirlik) verilerini açığa çıkarmak için planlanmaktadır. Bu süreç, topluma daha etkili ve güvenli tedavilerin sunulabilmesi için önemli bilgilerin elde edilmesini sağlar.

Klinik araştırmalar neden önemlidir?

İlaç geliştirme süreci uzun bir zaman alır ve yüksek düzeyde bilgi birikimi ile deneyimi gerektirir. İlk olarak, hayvan deneylerinden elde edilen bilgilerin doğrudan insanlara uygulanamayacağı, acı deneyimlerle öğrenilmiştir. Öte yandan, insanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalarda etik dışı uygulamaların insanlık onurunu ne kadar zedeleyici sonuçlar doğurduğu fark edilmiş, bu nedenle bu tür araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde yapılması için Helsinki Bildirgesi oluşturulmuştur. Helsinki Bildirgesi, ilaç geliştirme sürecinde elde edilen bilgilerin insanlar üzerinde yapılacak araştırmalarla doğrulanmasını öngörmektedir.

İlaç geliştirmenin bu zorlukları, geniş halk kitlelerine sunulmadan önce aday ürünlerin yeterli ve yetkin araştırıcılar tarafından denetim ve gözetim altında, insanlar üzerinde sınırları ve çerçevesi belirlenmiş klinik araştırmalara tabi tutulmasını kaçınılmaz kılar. Bu tür çalışmalara "İlaç Klinik Araştırmaları" adı verilir. İlaç klinik araştırmaları, yeni ilaç ve tedavilerin en geçerli, hızlı ve güvenli şekilde geliştirilmesi için önemli bir yol sunar. Bu araştırmalar, sağlık otoritelerinin talepleri doğrultusunda ilaç firmaları tarafından gerçekleştirilir. Aynı ilkeler, tıbbi cihazların geliştirilmesinde de geçerlidir.

Klinik araştırmaların evreleri nelerdir?

İnsanlar üzerinde yapılması kaçınılmaz olan ilaç klinik araştırmaları, değişik evreleri içermektedir ve ruhsat alma aşamasına kadar üç ana evrede gerçekleştirilir. Bu evreler, birbirini takip eden aşamalarda elde edilen bilgilerin doğrulanmasını ve eksikliklerin giderilmesini amaçlar. Faz I, Faz II ve Faz III olarak adlandırılan bu araştırma evrelerinde genellikle Faz I'de sağlıklı gönüllüler, diğer evrelerde ise hasta gönüllüler yer almaktadır.

Ruhsat alındıktan sonra klinik araştırmalara son verilmez. Ruhsat evresinin bir parçası olarak kabul edilen Faz IV ilaç çalışmaları, toplumda yaygın olarak kullanılan ilaçların etkililik ve güvenlilik özelliklerini değerlendirmek için gözlemsel çalışmalar içerir. Bu dönemde yapılan çalışmalara farmakovijilans çalışmaları da denilmektedir.

Dört basamaktan oluşan bu araştırmaların amacı, belirlenmiş bir plan ve program çerçevesinde, alanında uzmanlaşmış araştırmacılar tarafından seçilen hastalarda veya sağlıklı gönüllülerde ilaç adayı ürünün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili tüm bilgileri elde etmektir. Bu süreç, yetkin ve sorumlu araştırmacılar denetiminde en ince ayrıntısına kadar gerçekleşir.

Bu tür bir klinik deneme başlatmak için öncelikle Etik Kurul onayı ve ardından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun olumlu görüşü, yani izni alınmalıdır.

Etik kurul onayı nasıl verilir?

Klinik araştırmaların ilk onayı, Etik Kurullar tarafından verilir. Etik Kurul, özellikle aşağıdaki geçerlilik koşullarını dikkate alarak onayını verir:

1. Denemeye Katılanların Korunması: Katılımcıların hakları, gizliliği ve genel güvenliği konusunda etkili önlemlerin alınması.

2. Bilgilendirilmiş Gönüllü Onuru: Bilgilendirilmiş gönüllü olurun uygunluğu, kapsamı, anlaşılabilirliği ve alınma biçimi.

3. Olası Düşünme Süresinin Gerekliliği: Katılımcılara araştırmaya katılmadan önce düşünme süresi tanınması.

4. Dışlama Kriterlerinde Katılım Koşulu: Aynı anda başka bir denemeye katılmamış olmanın dışlama kriterlerinde yer alması.

5. Risk ve Yarar Değerlendirmesi: Araştırma planındaki beklenen riskler ve yararlar için tatmin edici bir değerlendirme aracının kullanılması ve sonuçların sağlam temellere dayanması.

6. Araştırma Hedefleri ve Araçların Uygunluğu: Öngörülen hedefler ile bunu ortaya çıkaracak araçların uygunluğunun değerlendirilmesi.

7. Araştırmacı Nitelikleri: Araştırmacıların deneyim ve niteliklerinin uygunluğu.

8. Katılımcıların Tazminatları: Katılımcıların olası tazminatlarını karşılama biçimi ve miktarının belirlenmesi.

9. Katılımcıların Seçim Kriterleri: Katılımcıların araştırmaya alınma biçimleri ve bu kriterlere uygunluğu.

Etik Kurul, bu koşulların titiz bir şekilde değerlendirilmesi sonucunda araştırmanın etik standartlara uygunluğunu değerlendirir ve onayını verir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni nasıl verilir?

3359 Sayılı Temel Sağlık Hizmetleri Kanunu'nun 3. maddesi ve eklenen Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu "Ek Madde 10", Türkiye'de gerçekleştirilecek klinik araştırmaların (ilaç klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan klinik araştırmalar, kök hücre klinik araştırmaları ve genetik araştırmalar da dahil olmak üzere diğer araştırmalar) yapılmasını Sağlık Bakanlığı iznine bağlamaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu izin sürecinin görev ve sorumluluğunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı altındaki İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı ve buna bağlı olarak Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı'na devretmiştir.

Etik Kurul onayını alan klinik araştırmaların Sağlık Bakanlığı izni alabilmek için başvuru dosyasıyla Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı'na başvurmaları öngörülmüştür. İlgili kanunlar ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu sürecin ayrıntılarını açık bir şekilde belirtmektedir. Bu kapsamda, Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaların yasal zeminde gerçekleştirilmesi, etik kurallara uygunluğu ve Sağlık Bakanlığı izni alınarak denetim altında tutulması sağlanmaktadır.

Klinik araştırmaları kimler yürütmektedir?

Destekleyici, bir klinik denemenin mali ve idari sorumluluğunu üstlenen bireysel veya tüzel kişilik sahibi bir kuruluştur. Destekleyici, farmasötik sanayici, dernek, vakıf, sağlık bakım kurumu veya araştırmacının bizzat kendisi olabilir.

Araştırmacı, klinik denemeyi yöneten ve denetleyen kişidir. Bu kişi genellikle konuyla ilgili uzman bir hekim veya duruma göre uzman diş hekimi olabilir.

Koordinatör araştırmacı, çok merkezli klinik denemelerde araştırıcılar arasında merkezler arası anlaşmayı sağlamak üzere seçilen araştırıcıdır. 

Klinik araştırmaya katılan gönüllülere ne tür bilgiler verilmelidir?

Bir klinik deneme, yeterli ve uygun bilgilendirme sağlandığında ve katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onay alındığında gerçekleştirilebilir. Klinik denemeye katılmayı düşünen veya isteğini bildiren bireyin, araştırmayı yönetecek hekim veya onu temsil eden bir sağlık profesyoneli tarafından detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi gerekmektedir. Bu bilgilendirme en az aşağıdaki konuları içermelidir:

1. Araştırmanın hedefi, yöntemi ve süresi
2. Beklenen yararlar, olumsuzluklar, öngörülebilen tehlikeler
3. Bilinen diğer tedavi seçenekleri
4. Araştırmanın olası erken sonlandırılması veya katılımcının çıkarılması durumunda alınacak Tıbbi önlemler
5. Etik kurul onayı ve sağlık otoritesi izni
6. Araştırma sürecinde veya sonrasında temas kurulabilecek araştırma sorumlusunun iletişim bilgileri
7. Aynı anda başka bir araştırmaya katılamama koşulu
8. Katılımcının istediği zaman araştırmadan ayrılma hakkı ve bu durumda tedavisinin devam edip etmeyeceği.

Bu bilgilerin katılımcılara açıklayıcı bir şekilde sunulması, katılımcıların bilinçli bir şekilde onay vermelerini sağlar ve etik kurallara uygun klinik araştırmaların gerçekleştirilmesine olanak tanır.

Yeni ilaçlara gereksinim var mı?

Yeni ilaçlara her zaman gereksinim vardır. Mevcut ilaçlar herkes için etkili olmayabilir ve bazı bireyler için yeterli tedavi sağlayamayabilir. Yeni ilaçlar, mevcut tedavilere yanıt vermeyen veya yan etkilerle karşılaşan bireyler için alternatif seçenekler sunabilir. Ayrıca, bilinen hastalıkların yanı sıra yeni hastalıkların ortaya çıkması veya mevcut hastalıkların alt gruplarının belirlenmesi, yeni ilaçların geliştirilmesini gerektirebilir. Dolayısıyla, sürekli olarak yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi sağlık sektöründe önemli bir ihtiyaçtır.

Yeni ilaçlar nasıl geliştirilir?

Yeni ilaçlara olan ihtiyacın karşılanması, çok disiplinli ve sistemli bir araştırma sürecinin ardından mümkündür. Bu süreç, klinik öncesi araştırmalar ve klinik araştırmalar olmak üzere iki önemli dönemi içerir:

a) Klinik Öncesi Araştırmalar

Bu aşama, kimya deneyleri, hücre, doku ve hayvan çalışmalarını içerir. Helsinki Bildirgesi, bu dönemlerin titizlikle gerçekleştirilmesini öngörerek, ilaç geliştirme sürecinde etik bir yaklaşımın temelini oluşturur. Klinik öncesi araştırmalar, mevcut tedavilere göre daha etkili veya daha az yan etkili olduğu belirlenen yeni ürünlerin, topluma sunulmadan önce sağlıklı ve/veya hasta gönüllülerde klinik denemelerle test edilmesini gerektirir.

b) Klinik Araştırmalar

Bu aşama, sağlıklı ve hasta insanlardaki çalışmaları içerir. Helsinki Bildirgesi, etik ilkelere dayanarak, klinik araştırmalarda gönüllülerin güvenliğini en üst düzeyde tutmayı ve bilimsel titizliği ön plana çıkarmayı amaçlar. Bu denemeler, ulusal ve uluslararası düzenlemeler çerçevesinde sıkı bir denetim altında, sınırları belirlenmiş araştırma protokolleri ile gerçekleştirilir. Gönüllülerin olası zararlardan korunması için önlemler alınır.

Bu süreçler sonucunda elde edilen veriler, yeni ürünlerin var olan tedavilere göre üstünlükleri veya eşitliği konusunda bilgi sağlar. Bu yöntem, bilimsel gelişmeleri desteklerken gönüllülerin güvenliğini ön planda tutarak ilaç geliştirme sürecini etik bir çerçeve içinde yönlendirir.

Gönüllülerin bir klinik araştırmaya katılmasının onlara yararı nedir?

Klinik denemeler, ciddi ve detaylı bir izleme sürecini gerektirir. Hasta gönüllüler, bu denemelere katıldıklarında üst düzey klinik bakım alırlar ve denenen yeni üründen tedavi için potansiyel yararlanma şansına sahip olabilirler. Bu, sosyal sorumluluk duygusuyla birleşerek, yeni tedavilerin keşfine katkıda bulunmanın yanı sıra diğer hastaların da bu tedavilerden yararlanabileceği düşüncesini deneyimleme hazını beraberinde getirir.

Araştırmanın türüne bağlı olarak, bir klinik çalışmaya katılmak, bireylerin kendi sağlık sorunlarını iyileştirme, yeni tedavilere erken erişim sağlama gibi kişisel yararların yanı sıra bazen sadece başkalarına veya topluma faydalı bilgiler sunma amacını taşıyabilir.

Klinik araştırmalar ve yeni tedaviler, gönüllülerin sosyal sorumluluk anlayışı sayesinde mümkün olabilmektedir. Bu, bilimsel ilerlemenin yanı sıra geniş bir topluluk için sağlık alanında olumlu değişikliklerin gerçekleşmesine katkıda bulunma fırsatını sunar.

>> DMD Hakkında Sıkça Sorulan Sorular 📚💡

>> Küresel Tıbbi Araştırmaların Kaynağı ClinicalTrials.gov İnternet Sitesi Hakkında Tüm Detaylar
>> Klinik Araştırmalara Katılmak İsteyenlere Yol Haritası: Katılım Süreci, Araştırma Türleri, Riskler ve Faydalar

Bu içerik DMD DAYANIŞMA PLATFORMU tarafından yazılmıştır.