Bu makale, klinik araştırmaları anlamak ve katılmak isteyenler için kapsamlı bir kaynak sunmaktadır.
Bir klinik çalışmaya katılmak, önemli bir kişisel tercihtir. Eğer böyle bir düşünce içindeyseniz, karar vermeden önce sorularınızın cevaplarını almalı ve mevcut seçenekleri detaylı bir şekilde öğrenmelisiniz. NIH Klinik Araştırma Denemeleri web sitesi (https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics), klinik araştırmalar hakkında aklınıza takılabilecek soruların cevabı yer almaktadır. Bu kaynak, bir klinik araştırmaya başvurduğunuzda yada araştırmaya katılma teklifi alındığınızda sormayı düşünebileceğiniz soruların bir listesini içerir. Bu kaynak çalışmaya katılıp katılmama konusunda karar vermenize yardımcı olacak bilgileri araştırma ekibinden edinmenize yönelik ipuçları sunar. Ayrıca, bu önemli kararı verirken doktorunuz, aileniz veya arkadaşlarınızla da görüşmeniz yararınıza olabilir.
Klinik araştırma nedir ve neden yapılır?
Klinik araştırma, insanların sağlık ve hastalıkları anlamak amacıyla yapılan tıbbi bir araştırmadır. Bu araştırmalar, doktorlara hastalıkları tedavi etme ve önleme yöntemlerini geliştirme konusunda yardımcı olur. Araştırmacılar, klinik araştırmalar yoluyla şu konuları öğrenir:
1- Vücut Nasıl Çalışır?
- İnsan vücudunun işleyişini detaylı bir şekilde anlamak.
2- Hastalıkların Gelişimi
- Hastalıkların insanlarda nasıl geliştiği, örneğin hastalıkların zaman içinde nasıl iyileştiği veya kötüleştiği.
3- Tedaviye Yanıt
- Vücudun olası bir tedaviyi nasıl ele aldığı ve tedaviye nasıl yanıt verdiği.
4- Sağlığı Etkileyen Davranışlar
- Hangi davranışların insanların sağlıklı kalmasına ve hastalıkları önlemesine yardımcı olduğu, hangi davranışların ise hastalık olasılığını artırdığı.
Klinik araştırmanın temel amacı, zaman içinde insanların sağlık hizmetlerini ve sağlıklarını iyileştirmek için bilimi kullanmaktır. Ancak, klinik araştırmalara katılan kişilerin kendilerine herhangi bir fayda sağlayıp sağlamayacağı konusunda kesin bir garanti bulunmamaktadır.
Klinik araştırma türleri nelerdir?
Klinik araştırmalar genellikle iki ana türde yapılmaktadır: Girişimsel Çalışmalar (Klinik Denemeler) ve Gözlemsel Çalışmalar.
1- Girişimsel Çalışmalar (Klinik Denemeler)
Bu tür araştırmalar, araştırmacıların belirli bir konu üzerinde daha fazla bilgi edinmek için katılımcıları bir veya daha fazla müdahaleye tabi tuttuğu çalışmalardır. Bu müdahaleler ilaç, davranış değişiklikleri veya tıbbi cihazlar olabilir. Temel fark, klinik deneme katılımcılarının bir müdahale almak üzere seçilirler. Bu aşamada, doktorlar genellikle hastalara belirli bir tedaviyi reçete etmezler ve katılımcılar rastgele seçilerek müdahale alırlar.
2- Gözlemsel Çalışmalar
Bu çalışmalar, araştırmacıların katılımcılardan basitçe bilgi topladığı veya önceden toplanmış verilere baktığı çalışmalardır. Bu veriler genellikle katılımcıların sağlığı, alışkanlıkları veya çevreleri hakkında olabilir. Gözlemsel çalışmalarda, araştırmacılar katılımcıları bir müdahaleye tabi tutmazlar. Eğer bir müdahale varsa, katılımcılar genellikle zaten düzenli sağlık bakımlarının veya günlük yaşamlarının bir parçası olarak bu müdahaleleri kullanıyorlardır.
Klinik denemelerde katılımcılar genellikle rastgele seçilir, yani araştırmacılar hangi müdahaleyi alacaklarını seçmezler. Gözlemsel çalışmalarda ise araştırmacılar genellikle insanların farklı davranış biçimlerini ve bunun sağlıklarını nasıl etkilediğini gözlemlemek için bu yöntemi kullanırlar.
Araştırmacılar genellikle gözlemsel çalışmalarda hasta kayıtlarını kullanarak, benzer hasta gruplarından elde edilen verilere hızlı bir şekilde erişebilirler. Bu çalışma türleri, sağlık alanındaki bilgiyi genişletmek ve hastalıkların anlaşılmasına katkıda bulunmak amacıyla kullanılmaktadır.
Klinik araştırmalara kimler katılabilir?
Klinik araştırmalara katılım için belirlenen uygunluk kriterleri, araştırmacıların belirli bir tanıma uyan kişileri seçmelerine yardımcı olur. Bu kriterler, bir araştırmaya kimlerin katılabileceğini belirler ve aşağıdaki detayları içerebilir:
1- Yaş ve Cinsiyet
Belirli bir yaş aralığındaki veya belirli bir cinsiyetteki kişileri içerebilir.
2- Hastalık veya Sağlık Durumu
Araştırma, belirli bir hastalığa, rahatsızlığa veya sağlık durumuna sahip veya buna sahip olmayan katılımcıları hedefleyebilir.
3- Sağlık Geçmişi
Daha önce belirli bir tedavi görmüş veya belirli bir sağlık geçmişine sahip olan veya olmayan kişileri içerebilir.
4- Maruziyet veya Temas
Sağlıklarını etkileyen bir şeye maruz kalan veya temas eden kişileri içerebilir.
Bu uygunluk kriterleri, araştırmacıların güvenliği sağlamak ve araştırma sorularını yanıtlamak için gereken doğru verileri toplamalarına yardımcı olur. Farklı türlerde birçok araştırma çalışması, farklı uygunluk kriterlerine sahiptir. Katılımcıların bu kriterlere uyması, araştırmanın amacına ulaşmasına ve güvenilir sonuçlar elde etmeye yardımcı olur.
İnsanlar neden klinik araştırmalara katılıyor?
İnsanlar, klinik araştırmalara katılmayı tercih ederek çeşitli nedenlerle bu tür çalışmalara gönüllü olabilirler. İşte bu nedenlerden bazıları:
1- Bilgi Edinmeye İlgi
Katılımcılar, araştırmacıların sağlık, hastalık veya tedaviler hakkında yeni bilgiler edinmesine yardımcı olma amacıyla klinik araştırmalara katılabilirler. Bu şekilde, tıbbi bilgi ve yöntemlerin gelişimine katkıda bulunma şansını elde ederler.
2- Toplum Hizmeti ve Yardım
Klinik araştırmalara katılmak, elde edilecek bilgilerin gelecekte başkalarına yardımcı olabileceği bir toplum hizmeti olarak görülebilir. Yeni tedavi yöntemleri veya hastalıkla ilgili bilgiler, genel sağlık hizmetlerine katkıda bulunabilir.
3- Yeni Tedavilerin Erişimi
Klinik araştırmalara katılanlar, henüz onaylanmamış veya yaygın olarak kullanılmayan belirli bir sağlık sorununa yönelik ilaç veya tıbbi cihazları deneme şansı bulabilirler. Bu, katılımcılara mevcut tedavilerin ötesinde bir seçenek sunabilir.
4- Kişisel Motivasyonlar
Bazı katılımcılar, kendi sağlık durumlarına yönelik çözümler bulma amacıyla klinik araştırmalara katılırlar. Özellikle belirli bir sağlık sorunuyla ilgili daha fazla bilgi edinmek veya yeni tedavi yöntemlerini denemek isteyebilirler.
5- Gelişen Sağlık Hizmetlerine Katkı
Klinik araştırmalara katılmak, sağlık hizmetlerinin gelişmesine katkıda bulunan bir süreçtir. Bu, daha etkili ve kişiye özel tedavilerin geliştirilmesine yardımcı olabilir.
Ancak, katılımcılar genellikle müdahalenin faydalı mı, zararlı mı yoksa mevcut sağlık bakımıyla aynı mı olacağını bilmedikleri için belirli bir fayda garantisi yoktur. Katılım kararı dikkatlice değerlendirilmeli ve araştırmacılardan gerekli bilgiler alınmalıdır.
İnsanlar neden klinik araştırmalara katılıyor?
Klinik araştırmalara katılırken, katılımcıların karşılaşabileceği olası riskler ve bu risklerle başa çıkmak için alınan önlemler şu şekildedir:
Olası Riskler
1- Yan Etkiler ve Sağlık Sorunları: Klinik araştırmalarda test edilen müdahalelerin yan etkilere veya başka sağlık sorunlarına neden olma olasılığı vardır.
2- Müdahale Almama Durumu: Katılımcılar, klinik araştırmada test edilen müdahaleyi almayabilirler; bunun yerine standart tedavi veya hiç tedavi görmeyebilirler.
3- Müdahalenin Etkisizliği: Test edilen müdahale, beklenen faydaları sağlamayabilir veya standart tedaviden daha etkisiz olabilir.
4- Zaman ve Ziyaret Gereksinimi: Çalışmaya katılmak, normal sağlık bakımından daha fazla zaman ve ziyaret gerektirebilir.
Risk Yönetimi ve Önlemler
1- Etik İnceleme ve Onay: Çoğu klinik araştırmada etik inceleme komitesi veya Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) risk miktarını değerlendirir ve kabul edilebilir seviyede olduğundan emin olur.
2- Yarar ve Risk Dengesi: Araştırmacılar, çalışmanın potansiyel yararlarını ve risklerini değerlendirir. IRB, bu dengenin katılımcılar ve toplum için olumlu olduğuna karar verirse çalışmanın devamına izin verebilir.
3- Düzenlemelere Uygunluk: ABD'de yürütülen veya ABD hükümeti tarafından finanse edilen çalışmalar, İnsan Araştırmalarını Koruma Dairesi (OHRP) ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi kurallara uymak zorundadır.
4- Aşama Aşama Değerlendirme: Klinik denemeler genellikle aşamalara ayrılır. Bu aşamalar, riski düşük tutmak ve farklı araştırma sorularını yanıtlamak amacıyla tasarlanmıştır.
Katılımcılar, araştırmacılardan ve etik inceleme kurullarından alacakları bilgilerle olası riskleri değerlendirebilir ve kendi kararlarını bilinçli bir şekilde verebilirler.,
Klinik araştırma sırasında ne olur?
1- Klinik araştırma başlamadan önce
Klinik araştırmalar katılan kişilere dayanır. Bir çalışmaya katılmayı düşünen kişiler, karar vermelerine yardımcı olacak çalışma hakkında bilgi alırlar. Araştırma personeli sorularına cevap vermeye hazırdır. Bu sürece bilgilendirilmiş onam denir. İnsanların bir çalışmaya katılıp katılmamaya karar vermeden önce çalışma hakkında bilgi almalarının ana yolu budur.
Bilgilendirilmiş onama aşağıdakiler de dahil olmak üzere, çalışmaya katılmaya ilişkin önemli bilgileri içeren bir belgeyi içeren bir süreçtir:
- Çalışma sırasında ne olacağına dair bir açıklama
- Çalışmaya kimler katılabilir?
- Araştırmanın katılımcıların ne kadar zamanını alacağı
- Katılımcıların katılımdan elde ettiği ödemeler ve masraflar ile katılımcıların ödemesi gerekebilecek masraflar
- Araştırmaya katılmanın bilinen yararları ve riskleri
İnsanların bir çalışma hakkında bilgi alabilecekleri diğer yollar:
- Araştırma ekibine sorular sormak
- Broşür veya web sitelerini okumak
- Çalışmayla ilgili videoları izleme
Birisi çalışmayı araştırma personeli ile tartıştıysa, soruları cevaplandıysa ve çalışmaya katılmayı kabul ettiyse bilgilendirilmiş onam formunu imzalar. Bilgilendirilmiş onam formunu imzalasalar bile çalışmadan istedikleri zaman ve herhangi bir nedenle ayrılabilirler. Ayrılmaya karar verirlerse, bunu güvenli bir şekilde yapmak için araştırma personeliyle konuşabilirler.
2- Klinik araştırma sırasında
Klinik araştırmalar, çalışmanın türüne bağlı olarak birçok şekilde gerçekleşir. Çalışmalar hastanelerde, kliniklerde, araştırma merkezlerinde, üniversitelerde, telefonla veya internet üzerinden yapılabilir. Birkaç gün, hafta ve hatta yıllar sürebilir.
Araştırmacılar katılımcıları farklı gruplara atayabilir. Bu, bir müdahaleyi başka bir şeyle karşılaştıran çalışmalarda meydana gelir. Örneğin araştırmacılar şunları yapabilir:
- Hangisinin daha iyi çalıştığını veya daha az istenmeyen yan etkiye sahip olduğunu görmek için 2 ilacı karşılaştırın
- Bir ilacı bir ilaçla karşılaştırın plasebo (ilacın benzeri olan ve aynı şekilde verilen ancak aktif ilacı olmayan bir madde veya tedavi)
- Tedavi almayı tedavi almamakla karşılaştırın
Çoğu zaman klinik deneylerde araştırmacılar katılımcıları rastgele (şans eseri) gruplara ayırır. Bu katılımcılar hangi gruba (veya müdahaleye) atandıklarını bilmiyor olabilir ve personel de bunu bilmiyor olabilir. Buna "maskeleme" veya "körleme" denir. Bu, katılımcıların ve araştırma personelinin, sonuçlara adil bir şekilde bakılmasını sağlamak için her katılımcının hangi müdahaleyi aldığını bilmemelerini sağlar.
Diğer klinik araştırma türlerinde tüm katılımcılar, üzerinde çalışılan müdahaleyi alır.
Bir çalışmaya katılmak katılımcıların olağan sağlık bakımlarını nasıl etkiler?
Çoğu çalışmada katılımcılar düzenli doktorlarını görmeye devam edebilirler. Gerektiğinde araştırma personeli, çalışmada yer almanın sorun yaratmayacağından emin olmak için katılımcıların doktorlarıyla birlikte çalışacaktır. Bazı çalışmalarda katılımcıların aldıkları diğer ilaçları durdurmak gibi olağan sağlık bakımlarını değiştirmeleri veya sınırlamaları gerekebilir.
Katılımcıların klinik araştırma sırasında sağlık sorunları olması durumunda ne olur?
Araştırma personeli, çalışma sırasında katılımcıların sağlık sorunları yaşaması durumunda ne yapılması gerektiğini açıklayacaktır. Genellikle araştırma personeli katılımcılardan sağlık sorunlarını hemen kendilerine bildirmelerini ister. Araştırma kadrosunda, katılımcılarla birlikte çalışacak doktorlar ve hemşireler ile katılımcıların düzenli doktorları soruna çözüm bulmak için yer almaktadır.
Bir grup uzman da çalışmada olup bitenleri denetleyebilir. Eğer güvenlik endişeleri varsa hemen araştırmacılarla iletişime geçiyorlar.
Araştırma sırasında katılımcıların başına çok ciddi sağlık sorunları gelmesi durumunda araştırmacılar çalışmayı durdurabilir.
Katılımcılar, "geri çekilme" adı verilen çalışmadan istedikleri zaman ve herhangi bir nedenle ayrılmayı seçebilirler. Ayrılmaya karar verirlerse, bunu güvenli bir şekilde yapmak için araştırma personeliyle konuşabilirler.
Araştırmacılar nasıl veri topluyor?
Araştırma sırasında araştırmacılar, araştırma sorularını yanıtlamaya yardımcı olmak için katılımcılardan veri toplar. Bunu farklı şekillerde yaparlar, örneğin:
- Anket veya anketler
- Röntgen veya MRI gibi görüntülerin alınması
- Boy, kilo veya kan basıncı gibi ölçümlerin alınması
- Laboratuvarda incelemek üzere katılımcıların kan veya doku örneklerini almak
- Araştırmacıların katılımcılardan birçok kez veya yalnızca birkaç kez veri toplaması gerekebilir.
Araştırmacılar topladıkları verileri nasıl kullanıyorlar?
Araştırmacılar, araştırma sorularını yanıtlamak için katılımcılardan topladıkları verileri araştırma planına göre analiz eder (inceler). Farklı ülkelerin, araştırmacıların her veri türünü nasıl kullanabilecekleri konusunda farklı kuralları vardır. Bilgilendirilmiş onam formu, araştırmacıların katılımcıların verileriyle ne yapmayı planladıklarını açıklar.
Klinik araştırma sonrasında araştırmacılar öğrendiklerini nasıl paylaşıyor?
Araştırmacılar verileri analiz ettikten ve çalışma tamamlandıktan sonra araştırmacılar çalışma sonuçlarını paylaşabilirler. Çalışma sonuçları, tüm katılımcılardan toplanan grup verilerini özetlemektedir. Bu sonuçlar araştırma dergilerinde, internette ve ClinicalTrials.gov'da yayınlanabilir. Bazı durumlarda araştırmacılar bireysel katılımcılardan elde edilen verileri listeleyebilir ancak bu, okuyucuların katılımcıyı tanımlamasına olanak tanıyacak şekilde yapılmaz.
Araştırmacılar, tüm hastaların kullanımına sunmak istedikleri yeni bir ilacı veya tedaviyi test ettiklerinde, klinik araştırmalardan elde edilen verileri ve sonuçları FDA'ya sunarlar. FDA'daki uzmanlar, klinik araştırmalardan elde edilen verilere bakacak ve tedavinin belirli bir rahatsızlığı olan kişilerde kullanılmasına onay verilip verilmeyeceğine karar vereceklerdir.
Genellikle araştırmacıların, doktorların hastalıkları önleme ve tedavi etme yöntemlerini değiştirmeden önce birçok çalışmaya ihtiyacı vardır.
Klinik araştırmayı kim yürütür?
Çalışmayı sponsor olan kişiler bir çalışmayı denetler ve şunlar olabilir:
- Tıp merkezi veya ilaç üreticisi gibi bir kuruluş
- Tıp doktoru veya başka bir araştırması olabilir.
Sponsor, çalışmayı kendisi adına başka bir kuruluşa yaptırabilir. Bir araştırmayı yürüten kişiye asıl araştırmacı (PI) denir. PI genellikle bir tıp doktoru veya başka türden bir bilim insanıdır. PI genellikle sponsor için çalışır ve doktorları, hemşireleri, araştırmacıları ve teknisyenleri içerebilecek bir araştırma personeli ekibine liderlik eder. Araştırma personeli ekibi, araştırmayı yürütmek için ABD ve diğer ülkelerdeki tesislerde çalışabilir.
Klinik araştırma için kim para ödüyor?
Fon sağlayıcı bir çalışmanın yürütülmesinin masraflarını ödeyen kuruluştur. Finansörler:
- ABD hükümeti veya diğer ülkelerin hükümetleri
- İlaç üreticileri veya diğer özel şirketler (endüstri)
- Tıp merkezleri
- Üniversiteler
- Hayır kurumları veya kar amacı gütmeyen kuruluşlar
Katılımcıların herhangi bir ücret ödemesi gerekiyor mu, yoksa klinik araştırmaya katılmak için para mı alıyorlar?
Bilgilendirilmiş onam formu çalışmanın ödemesini ve maliyetlerini açıklar. Bazı çalışmalar katılan katılımcılara ödeme yapar, ancak miktar çalışmaya göre değişir.
Birçok klinik çalışma, müdahalenin ve araştırmayla ilgili testlerin ve ziyaretlerin maliyetini karşılar. Bazı çalışmalar, konaklama veya yemek masrafları, seyahat ve konaklama masraflarını ödeyebilir. Katılımcılar veya sigorta şirketleri yine de düzenli sağlık bakım masraflarını ödemek zorundadır.
Genişletilmiş erişim nedir?
Genişletilmiş erişim ciddi bir hastalığı olan ve klinik araştırmaya katılamayacak durumda olan bir hastanın henüz tedavi için onaylanmamış bir müdahaleyi (ilaç veya tıbbi cihaz gibi) yaptırmasının olası bir yoludur. Genişletilmiş erişim klinik araştırma değildir ve test edilen tüm müdahaleler için mevcut değildir.
Klinik araştırmaya katılamayan ve başka tedavi seçeneği bulunmayan hastalar için genişletilmiş erişim bir seçenek olabilir.
ABD'de FDA bu konuda genişletilmiş erişim düzenlemektedir. Genişletilmiş erişim hakkında daha fazla bilgiye https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access adresinden ulaşabilirsiniz.
Bu içerik, DMD DAYANIŞMA PLATFORMU tarafından https://clinicaltrials.gov internet sitesinden alıntılanarak Türkçe'ye çevrilmiştir.